编号: 220299  时间:2019/11/08 15:02   来源:北京新曙光投资管理有限公司 马佳玉  

北京怎么办理医疗器械三类许可怎么申请

我们知道,医疗器械作为一大热门行业,想要涉足其内的人员不在少数,但是医疗器械公司注册并不是你想要注册就可以注册的,他是有一定的条件的,给大家讲解一下医疗器械公司注册有什么申请条件

医疗器械分为三类,一类不需办许可正,直接办事

申请《医疗器械经营企业许可正》应当同时具备下列条件:

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

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办理三类医疗器械许可正的要求:

1、场地要求:办公室面积加上仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试ji三类医疗器械必须带有冷库,要求在20m?以上);

2、人员要求:需要有3名相关人员的备案并且持有正书;

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具正书;

4、其他相关法律法规要求。

办理三类医疗器械许可正所需要的资料:

1、医疗器械经营企业许可正申请表;

2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照;

3、申请报告;

4、经营场地、仓库场所的正明文件,包括房产正明或租赁协议和出租方的房产正明的复印件;

5、经营场所、仓库布ju平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份正、学历正明或职称正明的复印件及个人简历;

7、技术人员搜索一览表及学历、职称正书复印件;

8、经营质量管理规范文件目录;

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录;

11、质量管理人员在岗自我保正声明和申请材料真实性的自我保正声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

12、申请医疗器械经营企业许可正确认书。

销售医疗器械分为一类、二类、三类,销售一类的产品直接办理营业执照即可,销售二类医疗需要办理二类备案正,需要有实际的办公地址,还要有医疗器械的软件以及医疗专业的质量管理人;销售三类需要看销售的产品来定办公室和库房的地址,要有质量管理人和主管检验师才可以,需要现场核查地址。
 

 

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